1-12月31日，国务院联防联控机制发布，国药集团中国生物新冠灭活疫苗已获得国家药监局批准附条件上市。该新冠病毒灭活疫苗3期临床试验期中分析数据结果显示：新冠病毒灭活疫苗接种后安全性良好，免疫程序两针接种后，疫苗组接种者均产生高滴度抗体，中和抗体阳转率为99.52%，疫苗针对由新冠病毒感染引起的疾病（COVID-19）的保护效力为79.34%，数据结果达到世界卫生组织相关技术标准及中国国家药监局印发的《新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则（试行）》中相关标准要求。

2-12月31日，默沙东开发的艾滋病病毒感染治疗药物多拉韦林拉米夫定替诺福韦片获得MNPA批准上市，适应症为：适用于治疗HIV-1感染且无NNRTI（非核苷逆转录酶抑制剂）类药物拉米夫定或替诺福韦耐药性的既往或现有证据的成年患者。

3-12月31日，诺和诺德注射用重组人凝血因子VIII已获NMPA获批上市。根据CDE早前优先审评专栏公示，该产品此次获批适应症为：用于治疗成人和儿童血友病A。Esperoct在turoctocogalfa的基础上将分子量约为40kDa的PEG修饰在turoctocogalfa的B结构域上，将它的半衰期提高了接近2倍。通常血友病A患者需要接受每周3次的凝血因子输液治疗，而作为每4天接受一次输液的预防性疗法，Esperoct可以将患者的年出血率降低96%。

4-12月31日，礼来乳腺癌新药阿贝西利片在国内的上市申请获得NMPA批准，成为继哌柏西利后国内上市的第2款CDK4/6抑制剂。阿贝西利的适应症为与芳香化酶抑制剂联用作为激素受体（HR）阳性、HER2阴性局部晚期或转移性绝经后女性乳腺癌患者初始内分泌治疗，或与氟维司群联用治疗初始内分泌治疗失败疾病进展的晚期或转移性HR+，HER2-女性乳腺癌患者。

5-12月31日，石药欧意按4类提交的达沙替尼片上市申请获得国家药监局批准上市，成为该品种首个通过一致性评价厂家。达沙替尼属于酪氨酸激酶抑制剂，可抑制BCR-ABL激酶和SRC家族激酶以及许多其它选择性的致癌激酶，包括c-KIT、ephrin（EPH）受体激酶和PDGFβ受体，从而抑制白细胞癌变。达沙替尼目前在国内获批适应症为治疗对甲磺酸伊马替尼耐药，或不耐受的费城染色体阳性（Ph+）慢性髓细胞白血病（CML）慢性期、加速期和急变期（急粒变和急淋变）成年患者。

6-12月31日，恒瑞医药创新研发的VEGFR-2酪氨酸激酶抑制剂（TKI）阿帕替尼的新适应症获得NMPA批准。根据恒瑞医药早前公告，该适应症为：用于治疗既往接受过至少一线系统性治疗后失败或不可耐受的晚期肝细胞癌（HCC）。阿帕替尼是恒瑞医药创新研发的小分子靶向药物，通过高度选择性竞争细胞内VEGFR-2的ATP结合位点，抑制酪氨酸激酶的生成从而抑制肿瘤组织新血管的生成，从而达到抗肿瘤目的。

7-12月30日，阿斯利康宣布英国药品与健康产品管理局已授权紧急供应其新冠疫苗AZD1222用于18岁或以上个体的主动免疫。MHRA的授权建议该疫苗接种两次，间隔为4-12周。该方案在临床试验中显示可安全有效地预防症状性COVID-19，在第2次给药后超过14天无住院和重症病例。

8-12月30日，诺和诺德近日宣布，已向欧洲药品管理局提交了一份标签扩展申请，在每周一次胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物Ozempic（semaglutide，司美格鲁肽皮下制剂，每周一次）的现有营销授权中引入2.0mg的新剂量。目前，Ozempic在欧盟批准的是0.5mg和1.0mg剂量，用于治疗2型糖尿病成人患者。

9-12月30日，罗 氏 控 股 的 日 本 药 企 中 外 制 药（ChugaiPharma）近 日 宣 布，日 本 厚 生 劳 动 省（MHLW）已 批 准 抗PD-L1疗法Tecentriq（泰 圣 奇，通用名：atezolizumab，阿替利珠单抗），作为一线（初始）单药疗法，用于尚未接受过化疗（chemotherapy-naive，化疗初治）、PD-L1阳性、不可切除性晚期或复发性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。3.1 近期审批及新药上市
313 医药行业政策与重大事件

10-12月30日，辉瑞宣布，美国FDA已受理该公司为第三代ALK抑制剂劳拉替尼递交的补充新药申请（sNDA），用于一线治疗ALK阳性转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。FDA同时授予这一sNDA优先审评资格，并且正在使用实时肿瘤学审评（RTOR）试点项目中对其进行审评，预计在2021年4月前做出回复。Lorbrena是一种酪氨酸激酶抑制剂（TKI），它在携带ALK重排的临床前肺癌模型中显示出高度活性。Lorbrena专门开发用于抑制对其他ALK抑制剂耐药的ALK基因突变，并可穿透血脑屏障，治疗脑转移。高达40%的ALK阳性肺癌患者出现脑转移。

11-12月29日，诺华Pataday（通用名：0.2%盐酸奥洛他定滴眼液）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准用于治疗过敏性结膜炎相关的眼痒。根据新闻稿，Pataday是升级版盐酸奥洛他定滴眼液。它将盐酸奥洛他定的浓度提升到了0.2%，不仅继续保持双效抗敏的作用机制，还将使用频率降低，一天一次，即可24小时持久有效，为中国过敏性结膜炎患者带来了更方便的治疗新选择。双效药物是治疗过敏性结膜炎首选的基础用药，盐酸奥洛他定作为典型的具有拮抗组胺和稳定肥大细胞膜的双效作用药物，通过两种机制能够有效地抑制过敏性结膜炎患者的症状和体征，已被中国境内外指南共识推荐作为一线治疗药物。

12-12月29日，阿斯利康和默沙东宣布，靶向抗癌药Lynparza（中文品牌名：利普卓，通用名：olaparib，奥拉帕利片剂）在日本获批，用于治疗3种晚期癌症：卵巢癌、前列腺癌、胰腺癌。具体适应症为：（1）Lynparza联合贝伐单抗（bevacizumab），作为一种一线维持疗法，用于治疗接受一线化疗后病情缓解的同源重组缺陷（HRD）阳性晚期卵巢癌成人患者。（2）Lynparza用于治疗有远端转移、携带BRCA基因突变（BRCAm）的去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者。（3）Lynparza作为一种一线维持疗法，用于治疗接受一线化疗后病情无进展的不可切除性BRCAm胰腺癌患者。

13-12月29日，正大天晴按新4类提交的马来酸阿法替尼片仿制药上市申请获得国家药监局批准，成为国内第3家该产品获批上市的企业，获批后视同通过一致性评价。阿法替尼属于第二代EGFR-TKI，由勃林格殷格翰研发。与第一代可逆的EGFRTKI不同的是，阿法替尼会不可逆地与EGFR结合，从而达到关闭癌细胞信号通路、抑制肿瘤生长的目的。阿法替尼于2013年7月获得FDA批准，2017年2月进入中国，用于一线/二线治疗EGFR突变阳性的非小细胞肺癌。是2020年医保乙类品种。

14-12月29日，国家药监局官网显示，江苏豪森药业的利奈唑胺葡萄糖注射液和江苏正大丰海制药的利奈唑胺葡萄糖注射液以补充申请同一天获批过评。利奈唑胺是新型合成抗生素，能抑制细菌蛋白质合成，全面覆盖革兰氏阳性球菌，与其他抗菌药几乎无交叉耐药，而且具有独特的药代动力学优势：生物利用度高、肺组织浓度高、安全性高、低血浆蛋白结合率。已成为多个科室抗感染治疗的主要用药之一，广泛应用于呼吸科、血液科、传染科、外科等科室。

15-12月29日，百时美施贵宝宣布，欧洲药品管理局已受理Zeposia（ozanimod）的营销授权申请（MAA），用于治疗中度至重度溃疡性结肠炎（UC）成人患者。现在，EMA已启动集中审查程序。如果获得批准，Zeposia将成为治疗溃疡性结肠炎（UC）的第一个口服鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受体调节剂。12月29日，赛诺菲按2.2类提交的度普利尤单抗注射液新适应症临床申请获CDE默认许可，拟开发用于治疗慢性鼻窦炎不伴鼻息肉（CRSsNP）。度普利尤单抗由赛诺菲和再生元联合开发，能选择性的抑制关键信号通路IL-4和IL-13，阻断Th2型炎症通路，降低Th2型炎症的病理性反应，从机制上治疗Th2型炎症相关疾病。

16-12月28日，国家医保局、人力资源和社会保障部公布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2020年）》，恒瑞医药自主原研PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗（艾瑞卡®️）成功进入医保目录用于晚期肺癌、肝癌、食管癌和霍奇金淋巴瘤的治疗。这意味着，卡瑞利珠单抗目前已有的四大适应症全部被纳入医保。

17-12月28日，荣昌生物开发的抗体偶联药物（ADC）维迪西妥单抗（disitamabvedotin，RC48-ADC）被CDE正式授予突破性疗法资格。适应症为既往经过化疗失败后进展的HER2过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌患者（包括膀胱、输尿管、肾盂及尿道来源）。针对该适应症，美国FDA在9月21日已经授予了维迪西妥单抗突破性疗法认可。3.1 近期审批及新药上市
323 医药行业政策与重大事件12月28日，南京正大天晴以仿制3类提交的鲁比前列酮胶囊上市申请获得CDE承办受理，目前该产品在国内市场处于空白状态，南京正大天晴首家报产。鲁比前列酮是FDA批准的首个治疗便秘化学药，2019年全球销售额为281亿日元。鲁比前列酮是一款局限性氯离子通道激活剂，可选择性活化位于胃肠道上皮尖端管腔细胞膜上的2型氯离子通道(ClC-2)，增加肠液的分泌和肠道的运动性，从而增加排便，减轻慢性特发性便秘的症状，且不改变血浆中钠和钾的浓度。

18-12月28日，信达生物宣布其自主开发的重组抗VEGF人源化单克隆抗体药物达攸同正式获得中国国家药品监督管理局批准，用于治疗成人复发性胶质母细胞瘤（GBM），这是达攸同获批的第3个适应症。2020年6月17日达攸同首次获得NMPA上市批准，用于治疗晚期非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。

19-12月24日，恒瑞医药多腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制剂氟唑帕利胶囊新适应症上市申请获CDE受理，预计申报适应症为：单药用于复发性卵巢癌（包括输卵管癌、原发性腹膜癌）含铂治疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。12月24日，拜耳Copanlisib注射用冻干制剂和冠科美博生物的Uproleselan注射液获CDE拟突破性疗法资格。Copanlisib是一种通过静脉注射的磷脂酰肌醇-3-激酶（PI3K）抑制剂，对于在恶性B细胞中表达的PI3K-α和PI3K-δ两种亚型都具有抑制活性，可通过细胞凋亡和抑制恶性B细胞的增殖来诱导肿瘤细胞死亡，已被FDA批准用于治疗先前接受过两种以上治疗的FL患者。

20-12月23日，信达生物重组人抗TNF-α单抗药物苏立信获得NMPA批准两项新适应症，用于治疗儿童斑块状银屑病和对糖皮质激素应答不充分、需要节制使用糖皮质激素、或不适合进行糖皮质激素治疗的成人非感染性中间葡萄膜炎、后葡萄膜炎和全葡萄膜炎。这是苏立信获批的第5项和第6项适应症。

21-12月23日，ViiVHealthcare宣布，欧盟已批准公司开发的Vocabria（卡博特韦注射液和片剂）与强生旗下杨森的Rekambys（利匹韦林注射液）和Edurant（利匹韦林片剂）联用，治疗曾接受抗逆转录病毒治疗方案且达到病毒学抑制的HIV-1感染成人患者。这是欧盟批准的首款完整的长效注射疗法，消除患者在口服起始阶段之后每日口服药物的需求。

22-12月23日，康宁杰瑞自主研发的双特异性抗体KN026（抗HER2双特异性抗体）与KN046（PD-L1/CTLA-4双特异性单域抗体）联合疗法获美国FDA授予孤儿药资格，用于治疗HER2-阳性或HER2-低表达胃癌及胃食管连接部癌。

23-12月23日，第一三共/阿斯利康靶向HER2抗体偶联药物DS-8201a（trastuzumabderuxtecan）获得CDE拟授突破性疗法资格，适应症为单药用于既往接受过一种或一种以上治疗方案的HER2阳性局部晚期或转移性胃或食管胃结合部（GEJ）腺癌成人患者的治疗。DS-8201a使用第一三共DXdADC技术平台开发，由曲妥珠单抗和新型的拓扑异构酶I抑制剂DXd通过多肽链连接而成，可选择性地与肿瘤细胞表面的HER2受体结合，引起抗体依赖性细胞毒（ADCC）反应，使DS-8201a内吞进入细胞。细胞内的溶酶体酶切断多肽链并释放出负载的DXd，抑制拓扑异构酶I的活性，进而引发DNA损伤和细胞凋亡。

24-12月23日，东阳光控股子公司阳之康医药的苯甲酸阿格列汀片已收到NMPA核准签发的《药品注册证书》。该药属于DPP-4抑制剂类药物，用于治疗成人2型糖尿病。根据艾美仕中国数据显示，2019年国内公立医疗机构DPP-4抑制剂类药物销售金额约为2.59亿美元，较2018增长约52.61%。

25-12月22日，Myovant新药relugolix（Orgovyx）获FDA批准上市，用于治疗晚期前列腺癌。Relugolix是一种每日仅需口服1次的片剂，患者可在家接受治疗，为美国晚期前列腺癌患者提供了一种新的治疗选择。

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